Les négociateurs de l’EP et du Conseil ont convenu de la création d’un espace européen de données sur la santé pour faciliter l’accès aux données de santé personnelles et pour stimuler le partage sécurisé pour l’intérêt public.

L’accord politique provisoire sur un espace européen de données sur la santé (DSE), atteint tôt vendredi par le Parlement et la présidence belge du Conseil, indique que les patients pourront accéder par voie électronique à leurs données de santé personnelles à travers le UEest différents systèmes de santé. Le projet de loi donne également aux professionnels de la santé l’accès aux données de leurs patients, basés strictement sur ce qui est nécessaire pour un traitement donné, et les patients pourront également télécharger leur dossier de santé gratuitement.

Les dossiers de santé électroniques (DSE) comprendraient des résumés des patients, des prescriptions électroniques, des images médicales et des résultats de laboratoire (utilisation dite primaire).

Chaque pays établirait des services nationaux d’accès aux données sur la santé en fonction de la MyHealth @ eu plate-forme. La loi créerait également un format européen d’échange de dossiers de santé électronique et comptait les règles sur la qualité des données, la sécurité et l’interopérabilité des systèmes de DSE qui seront surveillés par les autorités nationales de surveillance du marché.

Partage de données pour le bien commun avec les garanties

Les DEHD permettraient des données de santé anonymisées ou pseudonyées, notamment les dossiers de santé, les essais cliniques, les agents pathogènes, les réclamations et les remboursements de santé, les données génétiques, les informations du registre de santé publique, les données de bien-être et les informations sur les ressources de santé, les dépenses et le financement, à partager à des fins d’intérêt public (celle-ci de manière secondaire). Ces raisons incluraient la recherche, l’innovation, l’élaboration des politiques, l’éducation et la sécurité des patients.

Le partage des données pour la publicité ou l’évaluation des demandes d’assurance sera interdit. Au cours des négociations, les MEPS ont veillé à ce que l’utilisation secondaire ne soit pas autorisée aux décisions sur les marchés du travail (y compris les offres d’emploi), les conditions de prêt et d’autres types de discrimination ou de profilage.

Garanties plus fortes pour les données sensibles

La loi garantit que les patients auront leur mot à dire sur la façon dont leurs données sont utilisées et accessibles. Ils doivent être informés chaque fois que leurs données sont accessibles, et ils auront le droit de demander ou de corriger des données incorrectes. Les patients pourront également s’opposer aux professionnels de la santé qui accéderont à leurs données à usage primaire, sauf lorsque cela est nécessaire pour protéger les intérêts vitaux de la personne concernée ou d’une autre personne. Les MEP ont obtenu le droit pour les patients de se retirer de l’usage secondaire, à certaines exceptions pour l’intérêt public, l’élaboration des politiques ou les statistiques, et les protections pour les droits de propriété intellectuelle et les secrets commerciaux lorsque les données pertinentes sont partagées pour un usage secondaire.

Les autorités nationales de protection des données surveilleront l’application des droits d’accès aux données sur la santé et seront autorisés à émettre des amendes en cas de lacunes.

Citations

Tomislav Sokol (EPP, Croatie), co-rapporteur du comité de l’environnement, a déclaré: «L’espace européen de données de santé mettra les citoyens en contrôle de leurs données sur la santé en fournissant un cadre sûr pour stocker et accéder à leurs dossiers de santé personnels qui seront accessibles partout dans l’UE – améliorant les soins de santé à un niveau national et transfrontalier. Les DSE seront également facilités le partage des données de santé.

Annalisa Tardino (Id, Italie), co-rapporteur du comité des libertés civiles, a déclaré: «Les DSE contribueront à fournir des soins de santé de pointe aux patients du monde entier dans le UE. Nous avons réussi à inclure dans le texte des renforts significatifs concernant la protection des données personnelles sensibles, en particulier avec la possibilité pour les patients de se retirer à la fois pour l’utilisation primaire et secondaire de leurs données de santé. À cet égard, le mandat du Parlement était plus fort et a fourni encore plus de garanties, mais la majorité des groupes politiques de LIBE considèrent que l’accord final établit un équilibre entre l’échange de données sur la santé contre le traitement et la recherche vitale et la protection de la vie privée de nos citoyens. »

Étapes suivantes

L’accord provisoire Europethe doit encore être officiellement adopté par les deux institutions avant de pouvoir conclure.