Les comités de l’environnement et des libertés civiles ont adopté leur position sur la création d’un espace de données de santé européen pour stimuler la portabilité des données de santé personnelle et un partage plus sûr.

La création d’un espace européen de données sur la santé (DSE), permettant aux citoyens de contrôler leurs données personnelles de santé et de faciliter le partage sécurisé pour la recherche et les objectifs altruistes (c’est-à-dire sans but lucratif), a fait un pas en avant avec l’adoption d’un projet de parlement par les comités sur l’environnement, la santé publique et la sécurité alimentaire, et sur les libertés civiles, la justice et les affaires. Les MEP ont adopté le rapport mardi avec 95 voix en faveur, 18 contre, et 10 abstentions.

Meilleurs soins de santé avec les droits de portabilité

La loi donnerait aux patients le droit d’accéder à leurs données de santé personnelles à travers les différents systèmes de santé de l’UE (soi-disant utilisation primaire) et permettre aux professionnels de la santé d’accéder aux données sur leurs patients. L’accès comprendrait des résumés des patients, des prescriptions électroniques, des images médicales et des résultats de laboratoire.

Chaque pays établirait des services nationaux d’accès aux données sur la santé en fonction de la MyHealth @ eu plate-forme. La loi établirait également des règles sur la qualité et la sécurité des données pour les fournisseurs de systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE) dans l’UE, à surveiller par les autorités nationales de surveillance du marché.

Partage de données pour le bien commun avec les garanties

Les DSE rendront possible le partage des données de santé agrégées, y compris sur les agents pathogènes, les réclamations et les remboursements de santé, les données génétiques et le registre de la santé publique, pour des raisons d’intérêt public lié à la santé, y compris la recherche, l’innovation, l’élaboration de politiques, l’éducation, la sécurité des patients ou les fins réglementaires (utilisation secondaire dite).

Dans le même temps, les règles interdisent certaines utilisations, par exemple la publicité, les décisions pour exclure les personnes des prestations ou des types d’assurance, ou partageant des tiers sans autorisation. Les demandes d’accès aux données secondaires seraient traitées par ces règles par des organismes nationaux, ce qui garantirait que les données ne sont fournies que dans un format anonyme ou, si nécessaire, pseudonyé.

Dans leur position de projet, les MEP souhaitent obtenir une autorisation explicite par les patients obligatoire pour l’utilisation secondaire de certaines données de santé sensibles et prévoient un mécanisme d’opt-out pour d’autres données. Ils veulent également donner aux citoyens le droit de contester la décision d’un organisme d’accès aux données sur la santé et de permettre aux organisations à but non lucratif de déposer des plaintes en leur nom. Le poste adopté élargirait également la liste des cas où une utilisation secondaire serait interdite, par exemple sur le marché du travail ou pour les services financiers. Il garantirait que tous les pays de l’UE reçoivent un financement suffisant pour fournir des protections pour l’utilisation secondaire des données et protéger les données en vertu des droits de propriété intellectuelle ou constituant des secrets commerciaux.

Citations

Annalisa Tardino (Id, Italie), co-rapporteur du comité des libertés civiles, a déclaré: «Il s’agit d’une proposition très importante et technique, avec un impact énorme et un potentiel pour nos citoyens et nos patients. Notre texte a réussi à trouver le bon équilibre entre le droit d’un patient à la confidentialité et l’énorme potentiel des données de santé numériques, qui est destinée à améliorer la qualité des soins de santé et à produire des innovations de santé.»

Tomislav Sokol (EPP, Croatie), co-rapporteur du comité de l’environnement, a déclaré: «L’espace européen des données de santé représente l’un des éléments constitutifs centraux de l’Union européenne de la santé et une étape importante dans la transformation numérique de l’UE. C’est l’une des rares lois de l’UE où nous créons quelque chose de complètement nouveau au niveau de la européen niveau. Les DSE permettront aux citoyens de renforcer les soins de santé à un niveau national et transfrontalier, et faciliteront le partage responsable des données sur la santé – stimulation la recherche et l’innovation dans l’UE. »

Étapes suivantes

Le projet de poste sera désormais voté par la Chambre complète du Parlement européen en décembre.

Arrière-plan

La stratégie de données européenne prévoit La création de dix espaces de données Dans les domaines stratégiques, notamment la santé, l’énergie, la fabrication, la mobilité et l’agriculture. C’est aussi une partie du Union européenne de la santé plan. Le Parlement a depuis longtemps demandé la création d’un espace de données de santé européen, par exemple dans les résolutions sur soins de santé numériques et La lutte contre le cancer.

Actuellement, 25 États membres sont Utilisation des services de résumé des patients et des patients Basé sur MyHealth @ UE.